Para todos los que trabajamos en la industria, el término Buenas prácticas está presente en nuestro día a día, el cumplimiento de procedimientos y normas es necesario, por no decir obligatorio, si el objetivo es no solamente contar con certificaciones, si no expandir la empresa hacia negociaciones y actividades en el extranjero.
De lo anterior surge la importancia de contar con Cuartos Limpios y sistemas de extracción, cuya operación básica está relacionada con el filtrado de las partículas que entran en el área limpia. Adicionalmente al proceso de filtración, el Cuarto Limpio debe estar completamente aislado del ambiente de sus alrededores.
En conjunto, estos dos elementos juegan un papel importante en la industria farmacéutica y alimenticia, pues se exigen medidas puntuales para el cumplimiento de buenas prácticas en ambas industrias. A continuación, te mostramos de manera resumida los dictámenes de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 donde se indica la importancia de los sistemas de extracción para la emisión de partículas en el proceso productivo.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015
- Instalaciones y equipo
8.2.2.1 Las áreas de producción deben tener acabado sanitario; todos los servicios como son: lámparas y tuberías, puntos de ventilación y extracción, alimentación de energía, deben ser diseñadas e instaladas para evitar acumulación de polvos y facilitar su limpieza.
8.2.2.2 El diseño y ubicación de las áreas debe ser tal que el flujo de personal, insumos, producto en proceso, producto terminado y desechos se efectúe en orden lógico y secuencial de acuerdo al proceso de fabricación; evitando flujos cruzados, minimizando el riesgo de contaminación al producto y considerando los niveles de limpieza adecuados.
8.2.2.3 Se debe demostrar que el tamaño y número de áreas está acorde a la capacidad de fabricación, equipos, diversidad de productos y tipo de actividades que se realicen en cada una de ellas.
8.2.2.5 Las tuberías deben estar identificadas, de acuerdo al código de la NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías, y en los casos en que aplique la dirección del flujo.
8.2.2.6 Las tuberías por las que se transfieran materias primas, productos intermedios o a granel, deben ser de un material inerte no contaminante y éstas deben estar identificadas.
8.2.2.10 Deben contar con áreas separadas para cada uno de los procesos de fabricación; en caso de procesos en los que se efectúen más de una operación unitaria de manera continua debe efectuarse la gestión de riesgo y justificar el diseño de las áreas.
8.2.2.11 El pesado de las materias primas debe realizarse en áreas separadas y diseñadas para este fin. 8.2.2.12 El pesado y muestreo de fármacos de alto riesgo y estériles podrá realizarse en una zona específica del área de producción.
8.2.2.18 Las áreas donde se procesan organismos patógenos viables deben utilizar sistemas de ventilación dedicados sin posibilidad de recirculación con áreas adyacentes donde no se manejan organismos patógenos viables. Además, se debe evitar la liberación de éstos al medio ambiente.
8.2.2.20 Las áreas de producción en las que se generen polvos (muestreo, pesado, mezclado u otro proceso) deben contar con sistemas de extracción y colección de polvos que por su diseño eviten contaminación cruzada y al medio ambiente.
Dependiendo del proceso se condicionan el número de partículas, los cambios de aire por hora que deben ser realizados y la temperatura y humedad permitidas, los cuales se desglosan en la siguiente tabla:
Y tu empresa, ¿cuenta con Cuartos Limpios que cumplan con la NOM-059-SSA1-2015?
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¿Qué otras normas se cumplen al instalar un sistema de extracción? ¿Conoces alguna?
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